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華寶基金培訓(火爆行業)

2022-05-29 22:20:42 股票 zbzb

2021年11月30日神州細胞-U(688520)發布公告稱:華寶基金、國金證券于2021年11月2日調研我司。

本次調研主要內容:

問:請介紹一下安佳因?在工藝和成本上具有哪些優勢?

答:公司在SCT800產品上的工藝和成本優勢都是比較突出的,二者相輔相成。八因子是國際公認最難表達的蛋白藥物,熱穩定性差,在生產和純化過程中極易被酶降解、被水解,生產工藝非常復雜。公司采用工藝和制劑均不含白蛋白的第三代生產工藝技術,通過將工藝的每一個環節都優化到極致,很好的解決了產能和安全性的問題,根據工藝驗證批次實際產量情況推算,現有的2x2,000L升細胞培養規模生產線的設計產能最高每年可達到100億IU,產能優勢對于降低成本的作用是顯而易見的;其次,批次成功率高、原輔材料的自主研發自主生產,也會極大的降低產品成本;再者,公司SCT800產品直接以2,000L規模商業化生產線生產臨床研究III期研究樣品,省去了上市后工藝放大的環節,也進一步降低了成本和風險。公司現有產能設計可以滿足中國乃至全球大部分尚未被滿足的需求,我們后續可以根據市場需求情況隨時增加產量。

問:八因子的海外市場有多大?公司擬如何拓展國際市場?

答:國際市場上甲型血友病治療也存在巨大且未滿足的臨床需求。據統計,2020年全球血友病患病人數約為79.2萬人,受限于凝血八因子產能有限、凝血八因子產品價格較高等因素,全球甲型血友病患者的用藥水平存在巨大差異。根據世界血友病聯盟(WorldFederationofHemophilia)的數據,2019年,發達國家如加拿大、美國、澳大利亞等的人均用量達到8.774IU、7.105IU及7.646IU,而發展中國家如緬甸、印尼、菲律賓等的人均用量僅分別為0.096IU、0.011IU及0.103IU;即使在歐美等發達國家,在目前的治療費用水平下,用藥量仍有大幅提升的潛在需求。此外,歐美發達國家仍存在大量醫保覆蓋不足(由于報銷上限較低而導致用藥量不足)的甲型血友病患者,針對此類患者,歐美國家價格昂貴的重組八因子的可及性仍不足。廣大發展中國家甲型血友病患者大多數沒有得到治療,可及性嚴重不足。因此,對價格具有優勢的凝血八因子的市場需求遠未得到滿足??梢?,凝血八因子藥物擁有廣闊的國際市場空間。SCT800已經啟動國際化相關工作:公司目前已與印度合作伙伴簽約,利用合作方在當地的臨床、注冊和銷售經驗,推動SCT800盡快在當地商業化;同時正在與多個“一帶一路”國家合作伙伴溝通合作;并計劃在發達國家盡快啟動臨床研究,目前已向FDA提交IND注冊申請。

問:公司14價HPV疫苗的研發策略是什么?

答:公司自主研發的全球首個14價HPV疫苗SCT1000正在江蘇省疾病預防控制中心開展臨床I/II期研究,目前I期臨床研究及II期臨床研究均已完成所有受試者入組,II期臨床研究僅用6天時間就完成全部1800例患者的入組,展現了臨床研究專家團隊強大的執行力和志愿者對公司疫苗的信心。公司研發的14價HPV疫苗(SCT1000)涵蓋了WHO公布的全部12個高危致癌的HPV病毒型及2個最主要導致尖銳濕疣的HPV病毒型。SCT1000在默沙東9價疫苗的基礎上又增加了5個型別,預測SCT1000可將宮頸癌的預防保護率從默沙東9價疫苗的90%提高到96%,對于個體來說,發病的可能性相當于進一步降低了超過50%,避免依賴不可靠的或十分有限的交叉保護作用來防御癌癥。公司研發的14價疫苗上市后有望為我國適齡女性提供覆蓋率最高的HPV疫苗。按目前我國每年新增近10萬例宮頸癌病例估算,大面積接種14價HPV疫苗后,預計未來可降低至每年新增不超過4,000例宮頸癌,具有較大的社會和經濟效益。

問:請介紹下公司SCT510A這個眼科產品的研發情況?具體在制劑方面進行了何種優化?

答:公司在研產品SCT510A是在其自主開發的貝伐珠單抗產品SCT510基礎上進一步對制劑進行優化的產品,并專門設計了眼用注射液規格,擬用于治療濕性年齡相關性黃斑變性(AMD)等眼科疾病。用于腫瘤適應癥的SCT510和用于年齡相關性黃斑變性適應癥的SCT510A藥物的活性成分均為貝伐珠單抗的生物類似藥類的VEGF抗體,但SCT510A在成品的制劑方面進行了優化,即考慮到SCT510A的臨床應用途徑為眼睛球體后注射和屬高敏感性組織區域,通過對成品制劑配方優化,不僅降低了輔料的相對含量,而且在保持成品穩定性的同時,減少了終端制劑對眼球體內部組織的刺激性。

問:公司在研產品SCT200和已上市藥品西妥昔單抗的區別以及公司的研發策略?

答:SCT200為公司自主研發的全人源EGFR單抗(IgG1亞型),擬用于治療多種實體瘤。和已上市藥品西妥昔單抗(愛必妥?)相比,具有抗體類型和作用機理方面的優勢,在臨床前研究中,SCT200多項指標顯示了優于西妥昔單抗的體外腫瘤細胞生長抑制和體內抗腫瘤生長效應,同時,具有明顯優于西妥昔單抗的ADCC活性。目前公司除了開展SCT200產品單藥在多種實體瘤上的探索性臨床研究外,也在積極尋求與公司自研產品如SCT-I10A的聯用,以期通過多種抗體藥物的聯合治療取得臨床療效上的突破。

問:CD20產品的主要優勢體現在什么地方?

答:公司SCT400產品為參照進口品種利妥昔單抗(美羅華?)研制的人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體新藥。通過臨床對照試驗顯示出在藥理學、療效和安全性方面與美羅華的高度相似性,證明該產品具有替代進口品種的潛力。公司將依托先進的生物藥工藝和產業化生產技術平臺,以及十余年的工藝開發和生產經驗,致力于從產能和成本兩方面提高CD20抗體藥物的可及性,惠及適合使用CD20抗體治療的患者。

問:公司目前營銷團隊建設情況如何,已開展了哪些相關工作?

答:目前公司營銷團隊的組織架構已搭建完畢,已建立包括市場部、銷售部、市場準入部、政府事務部、醫學事務部、商務部、業務運營部、銷售支持部、營銷培訓部等關鍵部門在內的完備組織體系,團隊總體規模已達二百多人。公司已在全國范圍內建立起覆蓋面廣、渠道多樣的營銷網絡。自8月30日安佳因的國家醫保代碼正式公布后,公司全力推進國家醫保代碼在各省市的對接,積極參與地方政府藥品招標、醫院準入等工作,截至9月30日已取得約1,005萬元的營收。為迅速提高安佳因的市場占有率,公司建立了以患者為中心的多維度服務模式,通過舉辦多層次的醫生和患者專題學術講座推進血友病治療理念的改變,并通過各省市雙通道藥房,非公立醫院系統等提高藥物的可及性;嘗試創新支付,加強患者服務,與公益組織合作,實施從資金到藥品的全方位患者援助計劃,大幅減輕患者支付負擔;同時與專業學術團體/學會緊密合作,持續支持血友病三級診療體系建設,推進各層級醫院血友病治療的標準化和規范化,提升產品滲透率。

問:公司目前的研發投入情況及未來的趨勢?預計什么時候實現盈虧平衡?

答:據三季報披露,公司第三季度研發投入在1.69億左右,前三季度總的研發投入已超過5.1億,比上年同期增長了12.93%,總體來看,與過去三年趨勢一致,公司研發費用投入始終處在穩中有升的狀態。未來公司的研發投入預計仍將維持在5-10億的區間內,具體還要根據新開研發項目及現有項目進展情況,以及公司自身融資能力、上市產品銷售情況等及時進行判斷和調整。作為一家研發驅動型的創新生物藥企,公司還將在未來繼續維持相對較高的研發投入,并遵循前瞻性和審慎性原則,對產品立項進行科學論證、合理布局,以不斷提高自主研發的能力和持續創新的活力。如果公司目前在研的處于臨床中后期的多個主要產品商業化進展順利,預計公司將在銷售收入達19-21億元時,實現扭虧為盈。但由于未來市場快速變化存在較大不確定,公司無法預計實現盈虧平衡的具體時間。(前述對公司經營及收入情況的合理預期不構成公司的業績承諾)。

問:請問公司在新藥研發方面的風險主要是什么?

答:公司在新藥研發方面的風險主要是產品研發失敗、產品銷售不及預期及資金短缺風險。藥品研發有著高投入、高風險、周期長等特點。國內外醫藥主管部門對新藥審批經歷的臨床前研究、藥學研究、新藥臨床許可申請、臨床試驗、注冊、上市后研究等多個環節均進行嚴格規定,其中任一環節未達預期都可能導致延長研發周期、增加研發成本甚至導致研發失敗。市場銷售方面,公司面臨著市場需求變化、行業政策變化、競爭產品更新換代等諸多不確定性因素,推廣計劃能否取得預期效果存在不確定性,公司開發的產品可能存在缺乏市場競爭力的上市銷售風險。公司資金狀況面臨壓力,可能導致公司推遲建設及更新研發、生產設施,并可能因此需推遲、削減或取消公司的部分產品管線研發項目,放棄具有更大商業潛力的藥品研發,影響在研藥品有關的銷售及市場推廣等商業化進程。

神州細胞-U主營業務:生物藥的研發、生產

神州細胞2021三季報顯示,公司主營收入1004.58萬元,同比上升3981.59%;歸母凈利潤-66074.27萬元,同比下降28.39%;扣非凈利潤-67652.65萬元,同比下降21.33%;負債率102.82%,投資收益786.92萬元,財務費用2013.45萬元,毛利率94.2%。

該股最近90天內共有1家機構給出評級,買入評級1家;近3個月融資凈流出1972.54萬,融資余額減少;融券凈流入1108.59萬,融券余額增加。證券之星估值分析工具顯示,神州細胞(688520)好公司評級為2星,好價格評級為1星,估值綜合評級為1.5星。(評級范圍:1~5星,最高5星)

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